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根據(jù)用途的不同,可以對對照品進(jìn)行如下五種分類

更新時間:2020-12-28瀏覽:2798次
  對照品系指用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),是檢測藥品質(zhì)量的一種特殊“量具”,對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性有直接影響。對大多數(shù)化學(xué)藥品而言,是藥品質(zhì)量控制體系不可分割的組成部分,在藥品的整個生命周期內(nèi)均需使用。鑒于在藥品質(zhì)量控制中的重要作用,在國內(nèi)外藥品注冊中,各監(jiān)管機(jī)構(gòu)均要求在申報(bào)資料中提供的相關(guān)信息。
  對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),對照藥材、對照提取物的作用同
  兩者一樣是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ),它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具;是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品檢驗(yàn)中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量*的工具。
  根據(jù)用途,對照品可以分為以下5類:
 ?。?)鑒別用,用于藥品鑒別項(xiàng)下的紅外、薄層色譜等的鑒別
  (2)檢查用,用于藥品檢查項(xiàng)下有關(guān)物質(zhì)溶出度及含量均勻度的檢查.一般情況下,鑒別檢查用的純度應(yīng)不低于99%.
 ?。?)含量測定用,用于含量測定,純度要求較高,一般情況下,含量測定用的純度應(yīng)不低于995%。
 ?。?)熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品,為一系列具有不同熔點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),用于熔點(diǎn)溫度計(jì)的校正,例如偶氮苯(熔點(diǎn)69℃入磺胺(熔點(diǎn)166℃)雙氰,胺(熔點(diǎn)210.5℃),糖精(熔點(diǎn)229℃)酚酞(熔點(diǎn)263℃)等。
 ?。?)溶出度校正片,為特殊制備的某種藥片,通常為水楊酸校正片,用于溶出度儀的校正及實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)的校正。
  
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